製藥用水分類和水質標注及檢測要求

製藥用水在藥品生產中扮演著至關重要的角色，其分類、水質標準及檢測要求均受到嚴格規定。以下是對製藥用水分類、水質標準及檢測要求的詳細闡述：

 

一、製藥用水分類

 

1. **飲用水**

 

* 定義：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。

* 用途：不能直接用作製劑和製備或試驗用水。

* 水質標準：應符合《中華人民共和國國家標準生活飲用水衛生標準》（GB5749-2022）。

 

2. **純化水**

 

* 定義：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水，不含任何附加劑。

* 用途：可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。

* 水質標準：應符合《中華人民共和國藥典》所收載的純化水標準。對酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ·cm/25℃，對於注射劑、滴眼劑容器衝洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ·cm/25℃。

 

3. **注射用水**

 

* 定義：以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。

* 用途：可作為配製注射劑用的溶劑。

* 水質標準：應符合《中華人民共和國藥典》所收載的注射用水標準。除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查並符合規定外，還需檢測水中細菌內毒素的含量，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小於0.25EU。

 

4. **滅菌注射用水**

 

* 定義：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。

* 用途：用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

* 水質標準：與注射用水相同，但可不經滅菌處理（實際生產過程中仍需進行滅菌處理以確保無菌狀態）。

 

二、製藥用水檢測要求

 

1. **檢測項目**

 

* 對於純化水（PW），需檢驗項目包括性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳（TOC）、不揮發物、重金屬、微生物限度等。

* 對於注射用水（WFI），除上述純化水的檢測項目外，還需特別關注細菌內毒素的含量。

 

2. **檢測方法**

 

* 電阻率測定：用於反映水中各種離子的濃度，是評價純化水和注射用水水質的重要指標。

* TOC測定：用於檢測水中的總有機碳含量，以避免有機物對藥品生產的影響。

* 離子含量測定：采用比色法等方法測定水中各種離子的含量，以確保水質符合標準。

* 微生物限度檢測：采用膜過濾法等方法檢測水中的微生物含量，以確保水質無菌或微生物含量在可控範圍內。

* 細菌內毒素檢測：采用凝膠法或光度法等方法檢測水中的細菌內毒素含量，以確保注射用水符合細菌內毒素試驗要求。

 

3. **檢測頻率**

 

* 製藥企業應定期對製藥用水進行檢驗，確保水質符合標準。具體檢測頻率應根據企業實際情況和監管部門的要求進行確定。

 

4. **檢測人員與設備**

 

* 檢測人員應具備相應的專業知識和操作技能，熟悉檢測方法和標準。

* 檢測設備應經過校準和驗證，確保檢測結果的準確性和可靠性。

 

綜上所述，製藥用水分類明確、水質標準嚴格且檢測要求全麵。製藥企業應嚴格遵守相關規定和標準，確保製藥用水的質量和安全性。